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磨砺硬核竞争力,迎接中国医药创新转型节点

人阅读 发布时间:2021-07-08 10:06

丁香园联手 Eppendorf 就时下最热门的新药研发及 NGS 自动化等问题,邀请了浙大二院药物生物分析实验室楼洪刚主任,杰毅生物 CEO 王珺博士聊聊他们的看法。

基于病原学证据的抗感染一直都是临床诊疗的「金标准」。如果能尽早识别致病病原并启动恰当的抗感染方案,不仅可改善患者预后,对重症感染者意义尤为重大。然而,更快更准地判定感染至今仍是病原学检测需要面对的主要挑战之一。很多时候,由于无法及时确认病原,医生往往需要根据患者症状和临床经验给出治疗方案,这也造成了抗生素滥用等不良后果。

自 2015 我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广向前端的新药研发和临床转化等环节转移,药物研发重点由仿制药向创新药转向的趋势愈加明显,且创新药的竞争更加激烈和全方位。与此同时,带量采购、高值耗材集采、医保目录谈判等政策持续加速推进,政策进度及强度不断超预期。

 

专家介绍

楼洪刚 主任
浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室主任、临床药理中心副主任,主任药师
中国药学会医药生物分析专业委员会委员
中国药理学会临床药理专业委员会委员
中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员会委员
浙江省毒理学会药理毒理学会主任委员
浙江省医学会临床试验与伦理分会常务委员
浙江省药理学会临床药理专业委员会委员
国家药品监督管理局药品审评核查专家

近 5 年,作为负责人主持完成 5 个 1 类新药的 I 期临床研究工作,主持完成 10 多项生物等效性试验,已获批 4 项。从事临床药理研究 20 余年,在新药 I 期临床和药代动力学研究方面具有丰富的经验。作为项目主要管理人员参加并完成国家十二五「重大新药创制」重大专项课题《心血管疾病新药临床评价研究技术平台建设》,作为子课题负责人参加十三五「重大新药创制」重大专项课题《心血管疾病防治新药临床评价技术示范性平台建设》的研究,已发表学术论文 30 多篇,其中 SCI 论文 10 多篇。

 

磨砺硬核竞争力,迎接中国医药创新转型节点

自 2015 我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广向前端的新药研发和临床转化等环节转移,药物研发重点由仿制药向创新药转向的趋势愈加明显,且创新药的竞争更加激烈和全方位。与此同时,带量采购、高值耗材集采、医保目录谈判等政策持续加速推进,政策进度及强度不断超预期。

在这一背景下,中国新药研发的现状如何?怎样看待政策变化带给新药研发的影响?医药行业有哪些薄弱环节有待补强?带着这些问题,丁香园记者专程拜访了浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室主任楼洪刚教授,请他分享了来自新药研发一线的观点和看法。

 

中国制药业正在经历剧烈「基因重组」

2015 年 8 月,国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,自此之后,一系列促进创新药物研发的政策连续出台,紧随而至的是整个新药开发的各个环节——靶点选择、临床试验方案的设计及研发管线的构建都发生了巨大的变化。

楼教授表示,从 2014 年重大新药创制专项正式启动就可以看出,国家很早就在计划推动制药行业从仿制药向创新原研药转变。尤其是过去 5 年,我国医药生态可以说经历了一次剧烈的「基因重组」,临床核查、药品上市许可持有人制度、一致性评价、创新药优先审评等政策的实施,帮助中国药审制度基本实现了与国际规范市场的接轨,一大批创新药陆续问世。

回顾 2020 年国家药品监督管理局批准上市的药物,不难发现,我国的创新药物研发正在以很快的速度向前突进。2020 年共有 48 个创新药物获批上市,其中国产新药高达 20 个。中国生物制药市场表现更是不俗,预计未来五年的复合增长率预计将达到 16%,高于全球和美国 10% 的增长水平。除此之外,以临床问题为导向,基于靶点开展新药研发越来越成为主流,这既有利于实现精准的候选候选化合物筛选,也有利于提高研发效率,降低风险。

楼教授指出,经过近年来参与者的共同努力,我国制药行业已经建立起良性循环的格局,大型药企、生物药公司及生物技术公司等多种业态并行发展,领域内的投融资层出不穷,呈现出良好的发展态势。

相较而言,大型药企、生物药公司拥有较为完整的临床和销售队伍以及成熟的商业化能力,研发管线相对全面且各有侧重。生物技术公司则更加「小而美」,业务多聚焦于 best in class 和 first in class 类药物,依托其灵活的研发策略以及细分专业的人才优势,在特定疾病领域寻找突破口。

 

医药创新更上层楼需补齐人才与技术短板

我国药政改革启动以来,除了医药端重磅政策频频外,医保端的配套举措也在同步跟上。随着 2018 年 5 月医保局的挂牌,药品集采、创新药医保谈判、疾病诊断相关分类(DRGS、DIP)、高值耗材集采等政策陆续推出或试点,以药物经济学为核心的医保效费评价体系基本建立。

楼教授表示,老百姓无疑是这些举措的最大受益者,集中采购和医保谈判降低了药物价格,减少了老百姓的医疗负担,提升了国民健康的整体水平。同时,通过将药物纳入医保和集采,减少了药企的推广成本,带来渗透率的显著提升,而且可以还引导企业转变营销模式,推动医药行业高质量发展。

楼教授所在的浙医二院药物生物分析实验室承担了大量药物评价工作,对新药研发的现状和不足,他有着切身的理解和感受。楼教授表示,与新药研发领域位居引领位置的国家和地区相比,中国制药业的创新尚处于赶超阶段,一个显著标志是 first in class 类药物明显不足。

谈及个中原因,他认为,一方面,新药研发需要大量的人力物力财力的投入,周期较长,失败率很高,而我国新药领域的领军人才依然比较短缺,创新能力尚不能完全满足需求,行业尤其需要兼具科研能力和管理能力的复合型人才。

另一方面新技术新方法的应用还不够。比如在新药筛选过程中,DELT(DNA 编码化合物库)、PROTAC(蛋白降解靶向联合体)、FBDD(基于片段的药物发现平台)、SBDD(基于结构的药物发现平台)、CADD(计算机辅助药物设计和虚拟筛选平台)、AI 药物研发平台等新技术应当得到尽快应用。

最后,楼教授特别提到了新药评价在新药创制的作用,他指出,新药评价扮演了看门人的角色,只有按照国际标准完成新药的评价,才能确保上市药物真正能有益于患者的治疗。在浙医二院药物生物分析实验室建立新药评价体系的过程中,得到了包括 Eppendorf 在内的诸多优秀供应商的大力支持,希望后续能够开展进一步紧密合作,携手为中国创新药物的研发提供助力。

 

关于 Eppendorf

Eppendorf 是一家生命科学公司,专注于研发和销售实验室的液体处理、样品处理和细胞处理的仪器、耗材和服务。主要产品包括移液器、自动移液系统、分液器、离心机、混匀仪、分光光度计和 DNA 扩增仪,以及超低温冰箱、发酵罐、生物反应器、CO2 培养箱、生物摇床和细胞显微操作系统,耗材类包括如移液吸头、离心管、PCR 板、微孔板和一次性生物反应器罐体等高性能的优质产品。

Eppendorf 的产品广泛应用于科研和商业性研发实验室,例如制药和生物技术、化学以及食品等行业。此外,我们的产品也被临床和环境分析实验室、法医和工业类用户在工艺分析、生产和质量检测等环节广泛使用。

Eppendorf 公司成立于 1945 年,总部位于德国汉堡,目前在全球有约 4500 名员工。我们在 28 个国家设有子公司,并在全球相关重要市场区域设有分销商。

 

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图片来源:Eppendorf

 

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